Etik Kurul Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar:
Başvuru belgelerini mavi kalemle ıslak imzalı olarak [email protected] adresine ve kargo ile Etik Kurulu Sekreterliğine gönderilmesi rica olunur.
En son başvuru belgeleri toplantı tarihinin 3 gün öncesine kadar kabul edilecektir.
Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile,12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılacaktır.
Başvuru dosyası, tüm evrakların imzalı kopyalarını içeren bir adet USB/Flash Bellek ve mavi dosya içerisinde ayrı ayrı şeffaf dosya ile Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmelidir.
Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık ve doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olmalı.
Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, onay alınması gerekmektedir.
Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurulması gerekmektedir.
-Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,
-İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)
-Gözlemsel ilaç çalışmaları
-Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
-Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
-Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları
- Etik Kurul Başkanı ve Bildirimden Sorumlu Üyeler Tarafından Karar Bağlanabilecek Başvuru Türleri
- Ücret Yatırılması Gereken Önemli Değişiklikler Başvuruları
- Başvuru Belgeleri
- Dilekçe
- Taahhütname
- Araştırma Protokol Bilgileri Formu(Çalışmanızı gerekçelendirilerek ayrıntılı planınız yazılmalı)
- Olgu Rapor Formu /Hasta Veri Takip Formu (Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli)
- Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Karar Formu
- Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlilik Çalışmaları Etik Kurulu Karar Formu
- Klinik Araştırma Bütçe Formu
- Araştırma Broşürü (Araştırılan ürünle veya uygulama ile ilgili Klinik veya Klinik Olmayan verilere ait belgeler)
- Destekleyen Kuruluşun Yetkili İmza Sirküleri (İlaç Firmaları için geçerlidir.
- Biyolojik Materyal Transfer Formu
- Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)
Değişiklik için;
- Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu ( İKİLİ İMZA)
- Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu (ÇOKLU İMZA)
- Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu (İKİLİ İMZA)
- Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu (ÇOKLU İMZA)
- Protokol imza sayfası
(çok merkezli araştırmalarda koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış) - Sigorta belgeleri
(sigorta sertifikası, sigorta poliçesi, sigorta zeyilnameleri, poliçe genel ve özel şartları) - Yetkilendirme belgeleri (geçerli ise)
(noter veya yeminli tercümandan onaylı Türkçe tercümeleri ile birlikte) - Araştırma ekibi dokümanları (geçerli ise)
(uygulama talimatları, bilgilendirme metinleri, doktor mektupları gibi sadece araştırma ekibinin kullandığı veya araştırma ekibini bilgilendirmede kullanılan tüm dokümanlar) - Gönüllü dokümanları (geçerli ise)
(hasta kartı, hasta günlüğü, anket, kullanma talimatları, uygulama talimatları, bilgilendirme metinleri, poster, broşür, gönüllülere verilecek olan materyaller (elektronik günlük, soğutucu çanta vb.) için kullanım amaçlarını açıklayan bilgi dokümanları gibi) - Araştırma ürünü dosyası (gerekli ise)
- İyi İmalat Uygulamaları (İİU/GMP) Sertifikası/Belgesi (apostil onaylı) (geçerli ise)
- Araştırma akademik amaçlı ise; araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge
- Sadece biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için;
Araştırma ürünü ve referans ürünün/ürünlerin temin belgesi
(seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/ambalaj fotokopisi) - Araştırma ürününe ait analiz sertifikası
Adres: Kuzey Kampüsü Kavacık Mah. Ekinciler Cad. No.19 Kavacık Kavşağı – Beykoz 34810 İstanbul