Etik Kurul Başvurularında Dikkat Edilecek Hususlar:
Başvuru belgelerini mavi kalemle ıslak imzalı olarak [email protected] adresine ve kargo ile Etik Kurulu Sekreterliğine gönderilmesi rica olunur.
En son başvuru belgeleri toplantı tarihinin 3 gün öncesine kadar kabul edilecektir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları (GETAT) Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Üniversitemiz dışında bünyesinde Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulu bulunmayan kamu kurum ve kuruluşlarından müracaatların kabulü ve başvuru ücretinin 2024 yılı için 1100 TL olarak belirlenmiştir.
Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile,12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılacaktır.
Başvuru dosyası, tüm evrakların imzalı kopyalarını içeren bir adet USB/Flash Bellek ve mavi dosya içerisinde ayrı ayrı şeffaf dosya ile Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmelidir.
Aromaterapi, Fitoterapi ve Apiterapi kullanılacak ürünlerin ruhsat sonrası dönem araştırması ise mutlaka Tarım ve Orman Bakanlığından alınmış ürün ruhsatlarının olması gerekmektedir. Araştırmacıların ürün ruhsatları da dosya eklerinde sunulması istenmektedir. Eğer ürün ruhsat öncesi dönemde ise, uygulanacak gönüllülere sigorta yapılması istenmektedir.
Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık ve doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olmalı.
Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan, izin ise Genel Müdürlük tarafından verilir.
1-Dilekçe
4- GETAT uygulamalarında uygulamayı yapacak hekimin ilgili alanda Bakanlık GETAT sertifikasının bir örneği
5- Araştırma protokolü için Tıklayınız.
6- Araştırma protokolü Türkçe dışında bir dilde ise, Türkçe özeti
7- Araştırma akış şeması
8- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin www.getatportal.saglik.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. İngilizce dışındaki dillerde olan BGOF’lerin orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin ilave edilmesi gerekmektedir.)
9- Sağlık Bakanlığı Getat Klinik Araştırma Dokümanları
10- www.getatportal.saglik.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan ve bu formda eklenmesi talep edilen özgeçmişler
11- Olgu Rapor Formu (ORF)
12- Araştırma broşürü (araştırma broşürü yoksa daha önceki çalışmalardan elde edilen bu çalışmayı destekleyen önbilgilerin gönderilmesi gerekmektedir.)
13- Islak imzalı ve www.getatportal.saglik.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçesi (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
14- İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
15- Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği
16- Varsa, yetkilendirme belgeleri
17- Varsa, gönüllü bilgilendirme metinleri
18- Varsa, ilanlar
19- Varsa, hasta kartı/günlüğü
20- Varsa, anket vb.
21- Gerekiyorsa, www.getatportal.saglik.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
22- Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
23- Varsa, daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
24- Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılan başvurular için varsa, araştırmaya ait etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
25- Araştırma ruhsat/izin öncesi döneme ait ise araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce verilmiş belgenin bir örneği
26- Araştırma akademik amaçlı ise, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan belge
27- Bu bölüm sadece ruhsat/izin öncesi dönem çalışmaları için geçerlidir.
- Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını destekleyici belgeler (Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb.)
- Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura)
- Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürününün temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge)
- Araştırma ürününe ait analiz sertifikası
28- Getat Sonlanım Bildirimi Başvuru Formu
29- Getat Önemli Değişiklik Başvuru Formu
30- Getat Değişiklik Başvuru Formu
Adres: Kuzey Kampüsü Kavacık Mah. Ekinciler Cad. No.19 Kavacık Kavşağı – Beykoz 34810 İstanbul