Ders Detayı

Ders Tanımı Ders Akışı Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı Değerlendirme Sistemi ECTS-Workload Dersin Detaylı Bilgileri Sayısal Veriler

Ders Tanımı

Ders	Kodu	Yarıyıl	T+U Saat	Kredi	AKTS
ENDÜSTRİDE ECZACILIK	-	Bahar Dönemi	2+0	2	3

Ders Programı

Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler

Dersin Dili	Türkçe
Dersin Seviyesi	Lisans
Dersin Türü	Programa Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü	Doç.Dr. Muhammet Davut ARPA
Dersi Verenler	Doç.Dr. Muhammet Davut ARPA
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacı	İlaç endüstrisinin en önemli temel taşı olan eczacının sektör hakkındaki bilgisini eczacılık ve mühendislik bilgileri ışığında yorumlayarak öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriği	Bu ders; 1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler,2. Elektroteknik/Mekatronik,3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil),4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri,5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),7. İlaçta QbD (Quality by Design),8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri,11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım,12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon,13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri,14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları; konularını içermektedir.

Dersin Öğrenme Kazanımları	Öğretim Yöntemleri	Ölçme Yöntemleri
1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri tanımlayabilecektir.	12, 14, 17, 9	A
1.1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri listeler.	12, 14, 9	A
1.2. İlaç endüstirisindeki temel işlemlerde kullanılan cihazları tanır.	14, 16, 17, 2, 9	A
2. Kalifikasyon ve validasyon konularını endüstri eczacısı gibi değerlendirebilecektir.	10, 12, 14, 16, 17, 19, 2	A
2.1. Kalifikasyon ve validasyonu tanımlar.	14, 5, 9	A
2.2. Kalifikasyonu sınıflandırır.	12, 14, 17, 9	A
2.3. Kalifikasyon ve validasyon gerekliliklerini saptar.	10, 19, 9	A
3. İlaç endüstrisindeki PAT, QbD gibi kavramları yorumlayabilecektir.	12, 16, 9	A
3.1. PAT ve QbD kavramlarını tanımlar.	9	A
3.2. İlaç teknolojisindeki Proses ve Analitik Teknolojileri yorumlar.	16, 9	A
3.3. İlaç endüstrisinde QbD’nin avantajlarını anlatır.	10, 19, 9	A
4. Ambalajlama teknolojilerini ayırt edebilecektir.	9	A
4.1. Ambalajlama tekniklerini açıklar.	9	A
4.2. Ambalajlama teknolojisinin inceliklerini anlatır.	9	A
5. Kalite güvence ile ilgili tüm kavramları tanımlayabilecektir.	10, 12, 14, 16, 9	A
5.1. İlaçta kalitenin tanımını yapar.	9	A
5.2. İlaçta kalite güvenceyi sınıflandırır.	10, 16, 19, 9	A
6. ICH, EMEA, FDA gibi organizasyonların güncel kılavuz ve mevzuatlarını yorumlayabilecektir.	14, 9	A
6.1. Yeni ICH kılavuzlarını açıklar.	9	A
6.2. FDA, EMEA kuruluşlarının görevlerini tanımlar.	9	A
6.3. Bu kuruluşların mevzuat ve kılavuzlarını değerlendirir.	9	A

Öğretim Yöntemleri:	10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:	A: Klasik Yazılı Sınav

Ders Akışı

Sıra	Konular	Ön Hazırlık
1	1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler	1,2,3,4
2	2. Elektroteknik/Mekatronik	1,2,3,4
3	3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil)	1,2,3,4
4	4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri	1,2,3,4
5	5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)	1,2,3,4
6	6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)	1,2,3,4
7	7. İlaçta QbD (Quality by Design)	1,2,3,4
8	8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler	1,2,3,4
9	9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler	1,2,3,4
10	10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri	1,2,3,4
11	11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım	1,2,3,4
12	12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon	1,2,3,4
13	13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri	1,2,3,4
14	14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları	1,2,3,4

Kaynak

1-Ders notu derste öğrencilere verilecektir.

2- Pharmaceutical Engineering, K Sambamurthy, 2007 3- Pharmaceutical Process Engineering, AJ Hickey, D Gonderton, 2001 4- Pharmaceutical Production: An Engineering Guide, B Bennett, G Cole, 2003

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
No	Program Yeterliliği	Katkı Düzeyi
No	Program Yeterliliği	1	2	3	4	5
1	PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.	X
2	PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.			X
3	PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
4	PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5	PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
6	PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7	PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
8	PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.			X
9	PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10	PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.	X
11	PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.	X
12	PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
13	PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.	X
14	PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
15	PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16	PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17	PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.		X
18	PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.	X
19	PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.	X
20	PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21	PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.	X

Değerlendirme Sistemi

Katkı Düzeyi	Mutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı		40
Genel Sınavın Başarıya Oranı		60
Toplam		100

AKTS / İşyükü Tablosu
Etkinlik	Sayı	Süresi (Saat)	Toplam İş Yükü (Saat)
Ders Saati	14	2	28
Rehberli Problem Çözme	0	0	0
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi	1	6	6
Okul Dışı Diğer Faaliyetler	0	0	0
Proje Sunumu / Seminer	2	10	20
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı	0	0	0
Ara Sınav ve Hazırlığı	1	8	8
Genel Sınav ve Hazırlığı	1	16	16
Performans Görevi, Bakım Planı	0	0	0
Toplam İş Yükü (Saat)			78
*Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30=(78/30)**			3
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

Ders	Kodu	Yarıyıl	T+U Saat	Kredi	AKTS
ENDÜSTRİDE ECZACILIK	-	Bahar Dönemi	2+0	2	3

Ders Programı

Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler

Dersin Dili	Türkçe
Dersin Seviyesi	Lisans
Dersin Türü	Programa Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü	Doç.Dr. Muhammet Davut ARPA
Dersi Verenler	Doç.Dr. Muhammet Davut ARPA
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacı	İlaç endüstrisinin en önemli temel taşı olan eczacının sektör hakkındaki bilgisini eczacılık ve mühendislik bilgileri ışığında yorumlayarak öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriği	Bu ders; 1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler,2. Elektroteknik/Mekatronik,3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil),4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri,5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),7. İlaçta QbD (Quality by Design),8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri,11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım,12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon,13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri,14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları; konularını içermektedir.

Dersin Öğrenme Kazanımları	Öğretim Yöntemleri	Ölçme Yöntemleri
1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri tanımlayabilecektir.	12, 14, 17, 9	A
1.1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri listeler.	12, 14, 9	A
1.2. İlaç endüstirisindeki temel işlemlerde kullanılan cihazları tanır.	14, 16, 17, 2, 9	A
2. Kalifikasyon ve validasyon konularını endüstri eczacısı gibi değerlendirebilecektir.	10, 12, 14, 16, 17, 19, 2	A
2.1. Kalifikasyon ve validasyonu tanımlar.	14, 5, 9	A
2.2. Kalifikasyonu sınıflandırır.	12, 14, 17, 9	A
2.3. Kalifikasyon ve validasyon gerekliliklerini saptar.	10, 19, 9	A
3. İlaç endüstrisindeki PAT, QbD gibi kavramları yorumlayabilecektir.	12, 16, 9	A
3.1. PAT ve QbD kavramlarını tanımlar.	9	A
3.2. İlaç teknolojisindeki Proses ve Analitik Teknolojileri yorumlar.	16, 9	A
3.3. İlaç endüstrisinde QbD’nin avantajlarını anlatır.	10, 19, 9	A
4. Ambalajlama teknolojilerini ayırt edebilecektir.	9	A
4.1. Ambalajlama tekniklerini açıklar.	9	A
4.2. Ambalajlama teknolojisinin inceliklerini anlatır.	9	A
5. Kalite güvence ile ilgili tüm kavramları tanımlayabilecektir.	10, 12, 14, 16, 9	A
5.1. İlaçta kalitenin tanımını yapar.	9	A
5.2. İlaçta kalite güvenceyi sınıflandırır.	10, 16, 19, 9	A
6. ICH, EMEA, FDA gibi organizasyonların güncel kılavuz ve mevzuatlarını yorumlayabilecektir.	14, 9	A
6.1. Yeni ICH kılavuzlarını açıklar.	9	A
6.2. FDA, EMEA kuruluşlarının görevlerini tanımlar.	9	A
6.3. Bu kuruluşların mevzuat ve kılavuzlarını değerlendirir.	9	A

Öğretim Yöntemleri:	10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:	A: Klasik Yazılı Sınav

Ders Akışı

Sıra	Konular	Ön Hazırlık
1	1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler	1,2,3,4
2	2. Elektroteknik/Mekatronik	1,2,3,4
3	3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil)	1,2,3,4
4	4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri	1,2,3,4
5	5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)	1,2,3,4
6	6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)	1,2,3,4
7	7. İlaçta QbD (Quality by Design)	1,2,3,4
8	8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler	1,2,3,4
9	9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler	1,2,3,4
10	10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri	1,2,3,4
11	11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım	1,2,3,4
12	12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon	1,2,3,4
13	13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri	1,2,3,4
14	14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları	1,2,3,4

Kaynak

1-Ders notu derste öğrencilere verilecektir.

2- Pharmaceutical Engineering, K Sambamurthy, 2007 3- Pharmaceutical Process Engineering, AJ Hickey, D Gonderton, 2001 4- Pharmaceutical Production: An Engineering Guide, B Bennett, G Cole, 2003

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
No	Program Yeterliliği	Katkı Düzeyi
No	Program Yeterliliği	1	2	3	4	5
1	PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.	X
2	PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.			X
3	PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
4	PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5	PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
6	PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7	PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
8	PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.			X
9	PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10	PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.	X
11	PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.	X
12	PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
13	PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.	X
14	PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
15	PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16	PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17	PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.		X
18	PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.	X
19	PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.	X
20	PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21	PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.	X

Değerlendirme Sistemi

Katkı Düzeyi	Mutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı		40
Genel Sınavın Başarıya Oranı		60
Toplam		100

Ders Detayı

Ders Tanımı

Ders Akışı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Değerlendirme Sistemi

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

Ders Akışı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Değerlendirme Sistemi

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

PERSONEL SERVİS SAATLERİ

TUS VE YDUS

KALİTE GÜVENCESİ

AKTS BİLGİ PAKETİ

ÜNİVERSİTEDEN GÖRÜNTÜLER

SEM