Ders Detayı
Ders Detayı
Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| MEDİKAL CİHAZ TASARIM İLKELERİ | BME4210774 | Bahar Dönemi | 3+0 | 3 | 6 |
| Ders Programı | Çarşamba 10:00-10:45 Çarşamba 11:00-11:45 Çarşamba 12:00-12:45 |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | İngilizce |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Mehmet KOCATÜRK |
| Dersi Verenler | Dr.Öğr.Üye. Mehmet KOCATÜRK |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Bu dersin amacı biyomedikal cihaz tasarım ve üretiminin temellerini tanıtmak ve medikal cihaz regülasyonlarıyla uyum sağlamaya yönelik adımları değerlendirmektir. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; Fayda-Risk Belirleme,Medikal Cihazlar,Medikal Cihazların Sınıflandırılması,Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR),Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED),Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme),Fonksiyonel Elektriksel Uyarım,Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Medikal Cihazlar için Yapay Zeka,Klinik Değerlendirme,Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama ,Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I),Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II); konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| Medikal cihazları sınıflandırır. | 10, 14, 16, 19, 2, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihazların geliştirilmesi, test edilmesi ve pazara sürülme süreçlerini değerlendirir. | 10, 14, 16, 19, 2, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihaz tasarım gerekliliklerini biyoelektronik, biyomalzeme ve biyomekanik bakış açılarından tartışır. | 10, 14, 16, 17, 19, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihazlarda sayısal işaret işleme yöntemlerini değerlendirir. | 10, 13, 14, 16, 17, 19, 21, 3, 5, 9 | A, E |
| Medikal cihazlarda analogdan sayısala ve sayısaldan analoga işaret dönüştürme problemlerini çözer. | 10, 14, 16, 19, 21, 3, 5, 9 | A, E |
| Öğretim Yöntemleri: | 10: Tartışma Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 21: Benzetim/Simülasyon Tekniği, 3: Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev, F: Proje Görevi |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 0 | Fayda-Risk Belirleme | |
| 1 | Medikal Cihazlar | |
| 2 | Medikal Cihazların Sınıflandırılması | |
| 3 | Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR) | |
| 4 | Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED) | |
| 5 | Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme) | |
| 6 | Fonksiyonel Elektriksel Uyarım | |
| 7 | Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler) | |
| 8 | Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler) | |
| 9 | Medikal Cihazlar için Yapay Zeka | |
| 10 | Klinik Değerlendirme | |
| 11 | Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama | |
| 12 | Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I) | |
| 13 | Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II) |
| Kaynak |
| 1- The European Union Medical Device Regulation of 2017. 2- King PH, Fries RC, Johnson AT, Design of Biomedical Devices and Systems, 4th Edition, CRC Press: Boca Raton, 2019. 3- DeMArco, Medical Device Design and Regulation, ASQ Quality Press: Milwaukee, 2011. |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | Matematik, fen bilimleri ve ilgili mühendislik disiplinine özgü konularda yeterli bilgi birikimi; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanabilme becerisi | X | |||||
| 2 | Karmaşık mühendislik problemlerini saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisi; bu amaçla uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçme ve uygulama becerisi | X | |||||
| 3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlama becerisi; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygulama becerisi | X | |||||
| 4 | Mühendislik uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirme, seçme ve kullanma becerisi; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanma becerisi | X | |||||
| 5 | Karmaşık mühendislik problemlerinin veya disipline özgü araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama becerisi | X | |||||
| 6 | Disiplin içi ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışabilme becerisi; bireysel çalışma becerisi | X | |||||
| 7 | Sözlü ve yazılı etkin iletişim kurma becerisi; en az bir yabancı dil bilgisi; etkin rapor yazma ve yazılı raporları anlama, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilme, etkin sunum yapabilme, açık ve anlaşılır talimat verme ve alma becerisi | X | |||||
| 8 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci; bilgiye erişebilme, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerisi | X | |||||
| 9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilinci; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi | X | |||||
| 10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi; girişimcilik, yenilikçilik hakkında farkındalık; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi | X | |||||
| 11 | Mühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları konusunda farkındalık | X | |||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 30 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 70 | |
| Toplam | 100 | |
| AKTS / İşyükü Tablosu | ||||||
| Etkinlik | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İş Yükü (Saat) | |||
| Ders Saati | 14 | 3 | 42 | |||
| Rehberli Problem Çözme | 0 | 0 | 0 | |||
| Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi | 1 | 20 | 20 | |||
| Okul Dışı Diğer Faaliyetler | 0 | 0 | 0 | |||
| Proje Sunumu / Seminer | 2 | 15 | 30 | |||
| Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 | |||
| Ara Sınav ve Hazırlığı | 1 | 35 | 35 | |||
| Genel Sınav ve Hazırlığı | 1 | 45 | 45 | |||
| Performans Görevi, Bakım Planı | 0 | 0 | 0 | |||
| Toplam İş Yükü (Saat) | 172 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(172/30) | 6 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır. | ||||||
Dersin Detaylı Bilgileri
Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| MEDİKAL CİHAZ TASARIM İLKELERİ | BME4210774 | Bahar Dönemi | 3+0 | 3 | 6 |
| Ders Programı | Çarşamba 10:00-10:45 Çarşamba 11:00-11:45 Çarşamba 12:00-12:45 |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | İngilizce |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Mehmet KOCATÜRK |
| Dersi Verenler | Dr.Öğr.Üye. Mehmet KOCATÜRK |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Bu dersin amacı biyomedikal cihaz tasarım ve üretiminin temellerini tanıtmak ve medikal cihaz regülasyonlarıyla uyum sağlamaya yönelik adımları değerlendirmektir. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; Fayda-Risk Belirleme,Medikal Cihazlar,Medikal Cihazların Sınıflandırılması,Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR),Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED),Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme),Fonksiyonel Elektriksel Uyarım,Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Medikal Cihazlar için Yapay Zeka,Klinik Değerlendirme,Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama ,Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I),Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II); konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| Medikal cihazları sınıflandırır. | 10, 14, 16, 19, 2, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihazların geliştirilmesi, test edilmesi ve pazara sürülme süreçlerini değerlendirir. | 10, 14, 16, 19, 2, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihaz tasarım gerekliliklerini biyoelektronik, biyomalzeme ve biyomekanik bakış açılarından tartışır. | 10, 14, 16, 17, 19, 5, 9 | A, F |
| Medikal cihazlarda sayısal işaret işleme yöntemlerini değerlendirir. | 10, 13, 14, 16, 17, 19, 21, 3, 5, 9 | A, E |
| Medikal cihazlarda analogdan sayısala ve sayısaldan analoga işaret dönüştürme problemlerini çözer. | 10, 14, 16, 19, 21, 3, 5, 9 | A, E |
| Öğretim Yöntemleri: | 10: Tartışma Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 21: Benzetim/Simülasyon Tekniği, 3: Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev, F: Proje Görevi |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 0 | Fayda-Risk Belirleme | |
| 1 | Medikal Cihazlar | |
| 2 | Medikal Cihazların Sınıflandırılması | |
| 3 | Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR) | |
| 4 | Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED) | |
| 5 | Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme) | |
| 6 | Fonksiyonel Elektriksel Uyarım | |
| 7 | Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler) | |
| 8 | Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler) | |
| 9 | Medikal Cihazlar için Yapay Zeka | |
| 10 | Klinik Değerlendirme | |
| 11 | Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama | |
| 12 | Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I) | |
| 13 | Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II) |
| Kaynak |
| 1- The European Union Medical Device Regulation of 2017. 2- King PH, Fries RC, Johnson AT, Design of Biomedical Devices and Systems, 4th Edition, CRC Press: Boca Raton, 2019. 3- DeMArco, Medical Device Design and Regulation, ASQ Quality Press: Milwaukee, 2011. |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | Matematik, fen bilimleri ve ilgili mühendislik disiplinine özgü konularda yeterli bilgi birikimi; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanabilme becerisi | X | |||||
| 2 | Karmaşık mühendislik problemlerini saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisi; bu amaçla uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçme ve uygulama becerisi | X | |||||
| 3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlama becerisi; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygulama becerisi | X | |||||
| 4 | Mühendislik uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirme, seçme ve kullanma becerisi; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanma becerisi | X | |||||
| 5 | Karmaşık mühendislik problemlerinin veya disipline özgü araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama becerisi | X | |||||
| 6 | Disiplin içi ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışabilme becerisi; bireysel çalışma becerisi | X | |||||
| 7 | Sözlü ve yazılı etkin iletişim kurma becerisi; en az bir yabancı dil bilgisi; etkin rapor yazma ve yazılı raporları anlama, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilme, etkin sunum yapabilme, açık ve anlaşılır talimat verme ve alma becerisi | X | |||||
| 8 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci; bilgiye erişebilme, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerisi | X | |||||
| 9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilinci; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi | X | |||||
| 10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi; girişimcilik, yenilikçilik hakkında farkındalık; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi | X | |||||
| 11 | Mühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları konusunda farkındalık | X | |||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 30 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 70 | |
| Toplam | 100 | |