Ders Tanımı
Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
---|---|---|---|---|---|
PATENT VE RUHSATLANDIRMA | - | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 3 |
Ders Programı |
Ön Koşul Dersleri | |
Önerilen Seçmeli Dersler |
Dersin Dili | Türkçe |
Dersin Seviyesi | Lisans |
Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA |
Dersi Verenler | Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Öğr.Gör.Dr. Duygu YAZICIOĞLU |
Dersin Yardımcıları | |
Dersin Amacı | İlaçta ruhsatlandırma, ruhsatlandırmanın süreci ve önemi, patent, patentte lisans türleri hakkında öğrencileri bilgilendirerek bu alanlarda öğrencilerin daha yetkin çalışma potansiyeline sahip olmalarını sağlamaktır. |
Dersin İçeriği | Bu ders; 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar,2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar,3. Kısaltılmış başvurular,4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları,5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi,6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi,7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması,8. İlaçta patent ve temel kavramlar,9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar,10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,,11. İlaçta patent,12. Patent başvurularının hazırlanması,13. Patentte lisans türleri,14. Uluslararası uygulamalar; konularını içermektedir. |
Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
1. Ruhsatlandırma işlemlerini değerlendirebilecektir. | 10, 19, 9 | A, E |
1.1. Ruhsatlandırmanın amacını kavrar. | 9 | A |
1.2. Ruhsat dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. | 10, 9 | A, E |
1.3. Ruhsat başvurularını sınıflandırır. | 10, 19, 9 | A, E |
2. Ulusal ve uluslararası rustalandırma koşullarını karşılaştırabilecektir. | 10, 16, 9 | A |
2.1. Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma sürecini tanımlar. | 9 | A |
2.2. ABD’de ilaç ruhsatlandırma koşullarını kavrar. | 9 | A |
3. Patent, marka, endüstriyel tasarım gibi kavramları tanımlayabilecektir. | 10, 12, 16, 19, 9 | A, E |
3.1. İlaçta patent aşamalarını açıklar. | 9 | A |
3.2. Patent dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. | 16, 9 | A |
3.3. Rüçhan hakkını ve avantajlarını anlatır. | 10, 12, 16, 19, 9 | A, E |
3.4. Patentte lisans türlerini sınıflandırır. | 9 | A |
3.5. Patent ve marka ile ilgili uluslararası anlaşmaları açıklar. | 9 | A |
Öğretim Yöntemleri: | 10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 9: Anlatım Yöntemi |
Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev |
Ders Akışı
Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
---|---|---|
1 | 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar | 1,2 |
2 | 2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar | 1,2 |
3 | 3. Kısaltılmış başvurular | 1,2 |
4 | 4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları | 1,2 |
5 | 5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi | 1,2 |
6 | 6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi | 1,2 |
7 | 7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması | 1,2 |
8 | 8. İlaçta patent ve temel kavramlar | 1,2 |
9 | 9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar | 1,2 |
10 | 10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları, | 1,2 |
11 | 11. İlaçta patent | 1,2 |
12 | 12. Patent başvurularının hazırlanması | 1,2 |
13 | 13. Patentte lisans türleri | 1,2 |
14 | 14. Uluslararası uygulamalar | 1,2 |
Kaynak |
1-Ders notu öğrenciye verilecektir. |
2-www.tpe.gov.tr, www.ttb.org.tr, www.uspto.gov, www.epo.org |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
1 | PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir. | X | |||||
2 | PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir. | ||||||
3 | PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar. | X | |||||
4 | PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir. | ||||||
5 | PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar. | X | |||||
6 | PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır. | ||||||
7 | PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir. | X | |||||
8 | PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar. | ||||||
9 | PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir. | ||||||
10 | PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır. | X | |||||
11 | PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir. | X | |||||
12 | PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir. | X | |||||
13 | PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir. | ||||||
14 | PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar. | X | |||||
15 | PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır. | ||||||
16 | PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır. | ||||||
17 | PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir. | ||||||
18 | PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır. | ||||||
19 | PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar. | ||||||
20 | PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | ||||||
21 | PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular. |
Değerlendirme Sistemi
Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
Toplam | 100 |
AKTS / İşyükü Tablosu | ||||||
Etkinlik | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İş Yükü (Saat) | |||
Ders Saati | 14 | 2 | 28 | |||
Rehberli Problem Çözme | 0 | 0 | 0 | |||
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi | 2 | 10 | 20 | |||
Okul Dışı Diğer Faaliyetler | 0 | 0 | 0 | |||
Proje Sunumu / Seminer | 1 | 10 | 10 | |||
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 | |||
Ara Sınav ve Hazırlığı | 1 | 10 | 10 | |||
Genel Sınav ve Hazırlığı | 1 | 15 | 15 | |||
Performans Görevi, Bakım Planı | 0 | 0 | 0 | |||
Toplam İş Yükü (Saat) | 83 | |||||
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(83/30) | 3 | |||||
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır. |
Dersin Detaylı Bilgileri
Ders Tanımı
Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
---|---|---|---|---|---|
PATENT VE RUHSATLANDIRMA | - | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 3 |
Ders Programı |
Ön Koşul Dersleri | |
Önerilen Seçmeli Dersler |
Dersin Dili | Türkçe |
Dersin Seviyesi | Lisans |
Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
Dersin Koordinatörü | Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA |
Dersi Verenler | Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Öğr.Gör.Dr. Duygu YAZICIOĞLU |
Dersin Yardımcıları | |
Dersin Amacı | İlaçta ruhsatlandırma, ruhsatlandırmanın süreci ve önemi, patent, patentte lisans türleri hakkında öğrencileri bilgilendirerek bu alanlarda öğrencilerin daha yetkin çalışma potansiyeline sahip olmalarını sağlamaktır. |
Dersin İçeriği | Bu ders; 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar,2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar,3. Kısaltılmış başvurular,4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları,5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi,6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi,7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması,8. İlaçta patent ve temel kavramlar,9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar,10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,,11. İlaçta patent,12. Patent başvurularının hazırlanması,13. Patentte lisans türleri,14. Uluslararası uygulamalar; konularını içermektedir. |
Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
1. Ruhsatlandırma işlemlerini değerlendirebilecektir. | 10, 19, 9 | A, E |
1.1. Ruhsatlandırmanın amacını kavrar. | 9 | A |
1.2. Ruhsat dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. | 10, 9 | A, E |
1.3. Ruhsat başvurularını sınıflandırır. | 10, 19, 9 | A, E |
2. Ulusal ve uluslararası rustalandırma koşullarını karşılaştırabilecektir. | 10, 16, 9 | A |
2.1. Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma sürecini tanımlar. | 9 | A |
2.2. ABD’de ilaç ruhsatlandırma koşullarını kavrar. | 9 | A |
3. Patent, marka, endüstriyel tasarım gibi kavramları tanımlayabilecektir. | 10, 12, 16, 19, 9 | A, E |
3.1. İlaçta patent aşamalarını açıklar. | 9 | A |
3.2. Patent dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. | 16, 9 | A |
3.3. Rüçhan hakkını ve avantajlarını anlatır. | 10, 12, 16, 19, 9 | A, E |
3.4. Patentte lisans türlerini sınıflandırır. | 9 | A |
3.5. Patent ve marka ile ilgili uluslararası anlaşmaları açıklar. | 9 | A |
Öğretim Yöntemleri: | 10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 9: Anlatım Yöntemi |
Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev |
Ders Akışı
Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
---|---|---|
1 | 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar | 1,2 |
2 | 2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar | 1,2 |
3 | 3. Kısaltılmış başvurular | 1,2 |
4 | 4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları | 1,2 |
5 | 5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi | 1,2 |
6 | 6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi | 1,2 |
7 | 7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması | 1,2 |
8 | 8. İlaçta patent ve temel kavramlar | 1,2 |
9 | 9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar | 1,2 |
10 | 10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları, | 1,2 |
11 | 11. İlaçta patent | 1,2 |
12 | 12. Patent başvurularının hazırlanması | 1,2 |
13 | 13. Patentte lisans türleri | 1,2 |
14 | 14. Uluslararası uygulamalar | 1,2 |
Kaynak |
1-Ders notu öğrenciye verilecektir. |
2-www.tpe.gov.tr, www.ttb.org.tr, www.uspto.gov, www.epo.org |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
1 | PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir. | X | |||||
2 | PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir. | ||||||
3 | PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar. | X | |||||
4 | PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir. | ||||||
5 | PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar. | X | |||||
6 | PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır. | ||||||
7 | PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir. | X | |||||
8 | PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar. | ||||||
9 | PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir. | ||||||
10 | PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır. | X | |||||
11 | PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir. | X | |||||
12 | PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir. | X | |||||
13 | PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir. | ||||||
14 | PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar. | X | |||||
15 | PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır. | ||||||
16 | PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır. | ||||||
17 | PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir. | ||||||
18 | PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır. | ||||||
19 | PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar. | ||||||
20 | PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | ||||||
21 | PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular. |
Değerlendirme Sistemi
Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
Toplam | 100 |