Ana içeriğe atla

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
PATENT VE RUHSATLANDIRMA-Bahar Dönemi2+023
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Öğr.Gör.Dr. Duygu YAZICIOĞLU
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaçta ruhsatlandırma, ruhsatlandırmanın süreci ve önemi, patent, patentte lisans türleri hakkında öğrencileri bilgilendirerek bu alanlarda öğrencilerin daha yetkin çalışma potansiyeline sahip olmalarını sağlamaktır.
Dersin İçeriğiBu ders; 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar,2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar,3. Kısaltılmış başvurular,4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları,5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi,6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi,7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması,8. İlaçta patent ve temel kavramlar,9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar,10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,,11. İlaçta patent,12. Patent başvurularının hazırlanması,13. Patentte lisans türleri,14. Uluslararası uygulamalar; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. Ruhsatlandırma işlemlerini değerlendirebilecektir.10, 19, 9A, E
1.1. Ruhsatlandırmanın amacını kavrar.9A
1.2. Ruhsat dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar.10, 9A, E
1.3. Ruhsat başvurularını sınıflandırır.10, 19, 9A, E
2. Ulusal ve uluslararası rustalandırma koşullarını karşılaştırabilecektir.10, 16, 9A
2.1. Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma sürecini tanımlar.9A
2.2. ABD’de ilaç ruhsatlandırma koşullarını kavrar.9A
3. Patent, marka, endüstriyel tasarım gibi kavramları tanımlayabilecektir.10, 12, 16, 19, 9A, E
3.1. İlaçta patent aşamalarını açıklar.9A
3.2. Patent dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar.16, 9A
3.3. Rüçhan hakkını ve avantajlarını anlatır.10, 12, 16, 19, 9A, E
3.4. Patentte lisans türlerini sınıflandırır.9A
3.5. Patent ve marka ile ilgili uluslararası anlaşmaları açıklar.9A
Öğretim Yöntemleri:10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar1,2
22. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar1,2
33. Kısaltılmış başvurular1,2
44. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları1,2
55. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi1,2
66. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi1,2
77. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması1,2
88. İlaçta patent ve temel kavramlar1,2
99. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar1,2
1010. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,1,2
1111. İlaçta patent1,2
1212. Patent başvurularının hazırlanması1,2
1313. Patentte lisans türleri1,2
1414. Uluslararası uygulamalar1,2
Kaynak
1-Ders notu öğrenciye verilecektir.
2-www.tpe.gov.tr, www.ttb.org.tr, www.uspto.gov, www.epo.org

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100
AKTS / İşyükü Tablosu
EtkinlikSayıSüresi (Saat)Toplam İş Yükü (Saat)
Ders Saati14228
Rehberli Problem Çözme000
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi21020
Okul Dışı Diğer Faaliyetler000
Proje Sunumu / Seminer11010
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı000
Ara Sınav ve Hazırlığı11010
Genel Sınav ve Hazırlığı11515
Performans Görevi, Bakım Planı000
Toplam İş Yükü (Saat)83
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(83/30)3
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
PATENT VE RUHSATLANDIRMA-Bahar Dönemi2+023
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Öğr.Gör.Dr. Duygu YAZICIOĞLU
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaçta ruhsatlandırma, ruhsatlandırmanın süreci ve önemi, patent, patentte lisans türleri hakkında öğrencileri bilgilendirerek bu alanlarda öğrencilerin daha yetkin çalışma potansiyeline sahip olmalarını sağlamaktır.
Dersin İçeriğiBu ders; 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar,2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar,3. Kısaltılmış başvurular,4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları,5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi,6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi,7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması,8. İlaçta patent ve temel kavramlar,9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar,10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,,11. İlaçta patent,12. Patent başvurularının hazırlanması,13. Patentte lisans türleri,14. Uluslararası uygulamalar; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. Ruhsatlandırma işlemlerini değerlendirebilecektir.10, 19, 9A, E
1.1. Ruhsatlandırmanın amacını kavrar.9A
1.2. Ruhsat dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar.10, 9A, E
1.3. Ruhsat başvurularını sınıflandırır.10, 19, 9A, E
2. Ulusal ve uluslararası rustalandırma koşullarını karşılaştırabilecektir.10, 16, 9A
2.1. Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma sürecini tanımlar.9A
2.2. ABD’de ilaç ruhsatlandırma koşullarını kavrar.9A
3. Patent, marka, endüstriyel tasarım gibi kavramları tanımlayabilecektir.10, 12, 16, 19, 9A, E
3.1. İlaçta patent aşamalarını açıklar.9A
3.2. Patent dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar.16, 9A
3.3. Rüçhan hakkını ve avantajlarını anlatır.10, 12, 16, 19, 9A, E
3.4. Patentte lisans türlerini sınıflandırır.9A
3.5. Patent ve marka ile ilgili uluslararası anlaşmaları açıklar.9A
Öğretim Yöntemleri:10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:A: Klasik Yazılı Sınav, E: Ödev

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar1,2
22. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar1,2
33. Kısaltılmış başvurular1,2
44. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları1,2
55. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi1,2
66. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi1,2
77. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması1,2
88. İlaçta patent ve temel kavramlar1,2
99. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar1,2
1010. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,1,2
1111. İlaçta patent1,2
1212. Patent başvurularının hazırlanması1,2
1313. Patentte lisans türleri1,2
1414. Uluslararası uygulamalar1,2
Kaynak
1-Ders notu öğrenciye verilecektir.
2-www.tpe.gov.tr, www.ttb.org.tr, www.uspto.gov, www.epo.org

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Ekleme Tarihi: 27/04/2022 - 11:59Son Güncelleme Tarihi: 27/03/2023 - 12:00