Ana içeriğe atla

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
ENDÜSTRİDE ECZACILIK-Güz Dönemi2+023
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaç endüstrisinin en önemli temel taşı olan eczacının sektör hakkındaki bilgisini eczacılık ve mühendislik bilgileri ışığında yorumlayarak öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriğiBu ders; 1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler,2. Elektroteknik/Mekatronik,3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil),4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri,5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),7. İlaçta QbD (Quality by Design),8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri,11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım,12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon,13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri,14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri tanımlayabilecektir.12, 14, 17, 9A
1.1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri listeler.12, 14, 9A
1.2. İlaç endüstirisindeki temel işlemlerde kullanılan cihazları tanır.14, 16, 17, 2, 9A
2. Kalifikasyon ve validasyon konularını endüstri eczacısı gibi değerlendirebilecektir.10, 12, 14, 16, 17, 19, 2A
2.1. Kalifikasyon ve validasyonu tanımlar.14, 5, 9A
2.2. Kalifikasyonu sınıflandırır.12, 14, 17, 9A
2.3. Kalifikasyon ve validasyon gerekliliklerini saptar.10, 19, 9A
3. İlaç endüstrisindeki PAT, QbD gibi kavramları yorumlayabilecektir.12, 16, 9A
3.1. PAT ve QbD kavramlarını tanımlar.9A
3.2. İlaç teknolojisindeki Proses ve Analitik Teknolojileri yorumlar.16, 9A
3.3. İlaç endüstrisinde QbD’nin avantajlarını anlatır.10, 19, 9A
4. Ambalajlama teknolojilerini ayırt edebilecektir.9A
4.1. Ambalajlama tekniklerini açıklar.9A
4.2. Ambalajlama teknolojisinin inceliklerini anlatır.9A
5. Kalite güvence ile ilgili tüm kavramları tanımlayabilecektir.10, 12, 14, 16, 9A
5.1. İlaçta kalitenin tanımını yapar.9A
5.2. İlaçta kalite güvenceyi sınıflandırır.10, 16, 19, 9A
6. ICH, EMEA, FDA gibi organizasyonların güncel kılavuz ve mevzuatlarını yorumlayabilecektir.14, 9A
6.1. Yeni ICH kılavuzlarını açıklar.9A
6.2. FDA, EMEA kuruluşlarının görevlerini tanımlar.9A
6.3. Bu kuruluşların mevzuat ve kılavuzlarını değerlendirir.9A
Öğretim Yöntemleri:10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:A: Klasik Yazılı Sınav

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler1,2,3,4
22. Elektroteknik/Mekatronik1,2,3,4
33. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil)1,2,3,4
44. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri1,2,3,4
55. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)1,2,3,4
66. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)1,2,3,4
77. İlaçta QbD (Quality by Design)1,2,3,4
88. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler1,2,3,4
99. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler1,2,3,4
1010. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri1,2,3,4
1111. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım1,2,3,4
1212. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon1,2,3,4
1313. Kalite Yönetimi ve Sistemleri1,2,3,4
1414. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları1,2,3,4
Kaynak
1-Ders notu derste öğrencilere verilecektir.
2- Pharmaceutical Engineering, K Sambamurthy, 2007 3- Pharmaceutical Process Engineering, AJ Hickey, D Gonderton, 2001 4- Pharmaceutical Production: An Engineering Guide, B Bennett, G Cole, 2003

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
X
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
X
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
X
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
X
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
X
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
X
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.
X

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100
AKTS / İşyükü Tablosu
EtkinlikSayıSüresi (Saat)Toplam İş Yükü (Saat)
Ders Saati14228
Rehberli Problem Çözme000
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi166
Okul Dışı Diğer Faaliyetler000
Proje Sunumu / Seminer21020
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı000
Ara Sınav ve Hazırlığı188
Genel Sınav ve Hazırlığı11616
Performans Görevi, Bakım Planı000
Toplam İş Yükü (Saat)78
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(78/30)3
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
ENDÜSTRİDE ECZACILIK-Güz Dönemi2+023
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaç endüstrisinin en önemli temel taşı olan eczacının sektör hakkındaki bilgisini eczacılık ve mühendislik bilgileri ışığında yorumlayarak öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriğiBu ders; 1. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler,2. Elektroteknik/Mekatronik,3. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil),4. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri,5. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),6. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT),7. İlaçta QbD (Quality by Design),8. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,9. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler,10. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri,11. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım,12. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon,13. Kalite Yönetimi ve Sistemleri,14. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri tanımlayabilecektir.12, 14, 17, 9A
1.1. İlaç endüstrisindeki temel işlemleri listeler.12, 14, 9A
1.2. İlaç endüstirisindeki temel işlemlerde kullanılan cihazları tanır.14, 16, 17, 2, 9A
2. Kalifikasyon ve validasyon konularını endüstri eczacısı gibi değerlendirebilecektir.10, 12, 14, 16, 17, 19, 2A
2.1. Kalifikasyon ve validasyonu tanımlar.14, 5, 9A
2.2. Kalifikasyonu sınıflandırır.12, 14, 17, 9A
2.3. Kalifikasyon ve validasyon gerekliliklerini saptar.10, 19, 9A
3. İlaç endüstrisindeki PAT, QbD gibi kavramları yorumlayabilecektir.12, 16, 9A
3.1. PAT ve QbD kavramlarını tanımlar.9A
3.2. İlaç teknolojisindeki Proses ve Analitik Teknolojileri yorumlar.16, 9A
3.3. İlaç endüstrisinde QbD’nin avantajlarını anlatır.10, 19, 9A
4. Ambalajlama teknolojilerini ayırt edebilecektir.9A
4.1. Ambalajlama tekniklerini açıklar.9A
4.2. Ambalajlama teknolojisinin inceliklerini anlatır.9A
5. Kalite güvence ile ilgili tüm kavramları tanımlayabilecektir.10, 12, 14, 16, 9A
5.1. İlaçta kalitenin tanımını yapar.9A
5.2. İlaçta kalite güvenceyi sınıflandırır.10, 16, 19, 9A
6. ICH, EMEA, FDA gibi organizasyonların güncel kılavuz ve mevzuatlarını yorumlayabilecektir.14, 9A
6.1. Yeni ICH kılavuzlarını açıklar.9A
6.2. FDA, EMEA kuruluşlarının görevlerini tanımlar.9A
6.3. Bu kuruluşların mevzuat ve kılavuzlarını değerlendirir.9A
Öğretim Yöntemleri:10: Tartışma Yöntemi, 12: Problem Çözme Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 16: Soru - Cevap Tekniği , 17: Deney yapma Tekniği, 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 5: İşbirlikli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:A: Klasik Yazılı Sınav

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11. İlaç Endüstrisinde Temel İşlemler1,2,3,4
22. Elektroteknik/Mekatronik1,2,3,4
33. Kalifikasyon/Validasyon (Bilgisayarlı sistemler dahil)1,2,3,4
44. HVAC sistemleri,Temiz oda tasarımı,WFI sistemleri1,2,3,4
55. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)1,2,3,4
66. İlaç Endüstrisinde Proses ve Analitik Teknolojileri (PAT)1,2,3,4
77. İlaçta QbD (Quality by Design)1,2,3,4
88. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler1,2,3,4
99. PAT ve QbD uygulamalarına ait örnekler1,2,3,4
1010. Ambalajlama Teknikleri ve Teknolojileri1,2,3,4
1111. İlaç Analizlerinde mühendislik açısından yaklaşım1,2,3,4
1212. İlaç Üretiminde Hijyen ve Sanitasyon1,2,3,4
1313. Kalite Yönetimi ve Sistemleri1,2,3,4
1414. EMEA, FDA,ICH güncel kılavuzları1,2,3,4
Kaynak
1-Ders notu derste öğrencilere verilecektir.
2- Pharmaceutical Engineering, K Sambamurthy, 2007 3- Pharmaceutical Process Engineering, AJ Hickey, D Gonderton, 2001 4- Pharmaceutical Production: An Engineering Guide, B Bennett, G Cole, 2003

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
X
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
X
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
X
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
X
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
X
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
X
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.
X

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Ekleme Tarihi: 27/04/2022 - 11:59Son Güncelleme Tarihi: 27/03/2023 - 12:00