Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| KLİNİK ARAŞTIRMALAR | - | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 3 |
| Ders Programı |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | Türkçe |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Prof.Dr. Seda ÜNSALAN |
| Dersi Verenler | Prof.Dr. Seda ÜNSALAN, Öğr.Gör.Dr. Gökçe SÖZER |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Eczacılara yönelik klinik öncesi ve klinik araştırmaların önemi, özellikleri, faz çalışmaları, araştırma desenleri, ülkemizde klinik araştırmaların durumu,örnek bir klinik ön araştırma raporuyla beraber son faaliyet raporunun hazırlanması, ilacın etken maddesinin klinik araştırmada doz bulunması hakkında bilgi vermektir. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; 1.Klinik araştırmalarda genel tanımlar ve prensipler, etik kurullar, klinik protokol hazırlığı,2.Klinik öncesi ilaç geliştirme aşamaları (Faz-0),3.Klinik araştırmalarda biyoistatistiğin rolü ve önemi,4.Klinik araştırmalarda veri ve değişkenlerin tespiti, ölçüm işlemler, geçerlik ve güvenilirlik, bilimsel araştırma planlanması,5.Klinik araştırmalarda araştırma desenleri, biyoeşdeğerlik deneyleri,6.Klinik araştırmaların fazları:,7.Araştırmanın yürütülmesinde dikkat edilmesi gerekli noktalar (güvenilirlik, denetleme, veri toplama, tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi),8.Klinik araştırmalarda kalite, örnekleme, denek bulma, rastgele atama (randomizasyon), körleme yöntemi, kontrol grubunun seçimi ve özellikleri,9.Klinik araştırmalarda yanlılık ve hata kaynakları,,10.Klinik araştırmalarda etik kurulunun görevi ve önemi,11.Klinik araştırmalardan çıkan verilerin analizi, değerlendirilmesi ve raporun düzenlenmesi,12.Klinik araştırma örneği (basit bir proje özeti ve planın hazırlanması),13.Türkiye’deki klinik araştırmalar,14.Türkiye’deki klinik araştırmalar; konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| 1.1.Verileri sınıflandırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1. Klinik araştırmalar tanımlarını değerlendirebilecektir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.1. Klinik öncesi ilaç geliştirme safhalarını irdeler. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.2. Klinik faz çalışmalarını sınıflandırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.3. Klinik faz çalışmalarını karşılaştırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.4. Klinik faz çalışmalarını tasarlamaya katkıda bulunur. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2. Klinik çalışmalarda elde edilen verileri formüle edebilecektir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2.1. Verileri biyoistatistik olarak değerlendirir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2.3. Verilerden hareketle sonuç raporu hazırlar. | 12, 13, 4, 9 | A |
| Öğretim Yöntemleri: | 12: Problem Çözme Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 4: Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | 1.Klinik araştırmalarda genel tanımlar ve prensipler, etik kurullar, klinik protokol hazırlığı | 1,2 |
| 2 | 2.Klinik öncesi ilaç geliştirme aşamaları (Faz-0) | 1,2 |
| 3 | 3.Klinik araştırmalarda biyoistatistiğin rolü ve önemi | 1,2 |
| 4 | 4.Klinik araştırmalarda veri ve değişkenlerin tespiti, ölçüm işlemler, geçerlik ve güvenilirlik, bilimsel araştırma planlanması | 1,2 |
| 5 | 5.Klinik araştırmalarda araştırma desenleri, biyoeşdeğerlik deneyleri | 1,2 |
| 6 | 6.Klinik araştırmaların fazları: | 1,2 |
| 7 | 7.Araştırmanın yürütülmesinde dikkat edilmesi gerekli noktalar (güvenilirlik, denetleme, veri toplama, tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi) | 1,2 |
| 8 | 8.Klinik araştırmalarda kalite, örnekleme, denek bulma, rastgele atama (randomizasyon), körleme yöntemi, kontrol grubunun seçimi ve özellikleri | 1,2 |
| 9 | 9.Klinik araştırmalarda yanlılık ve hata kaynakları, | 1,2 |
| 10 | 10.Klinik araştırmalarda etik kurulunun görevi ve önemi | 1,2 |
| 11 | 11.Klinik araştırmalardan çıkan verilerin analizi, değerlendirilmesi ve raporun düzenlenmesi | 1,2 |
| 12 | 12.Klinik araştırma örneği (basit bir proje özeti ve planın hazırlanması) | 1,2 |
| 13 | 13.Türkiye’deki klinik araştırmalar | 1,2 |
| 14 | 14.Türkiye’deki klinik araştırmalar | 1,2 |
| Kaynak |
| 1. Öğrencilere dersle ilgili önhazırlık notları ve aşağıdaki kaynak kitapla beraber önerilen kaynaklar sağlanacaktır veya kütüphaneden alınması tavsiye edilecektir. |
| 2. Klinik Araştırmalar (Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri) Prof. Kadir Sümbüloğlu, Prof. Vildan Sümbüloğlu, Doç. Dr. Zafer Güney. Hatipoğlu yayınları. ISBN: 975-8322-21-3 |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir. | X | |||||
| 2 | PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir. | X | |||||
| 3 | PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar. | X | |||||
| 4 | PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir. | X | |||||
| 5 | PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar. | X | |||||
| 6 | PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır. | X | |||||
| 7 | PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir. | X | |||||
| 8 | PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar. | ||||||
| 9 | PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir. | ||||||
| 10 | PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır. | X | |||||
| 11 | PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir. | X | |||||
| 12 | PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir. | X | |||||
| 13 | PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir. | X | |||||
| 14 | PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar. | ||||||
| 15 | PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır. | ||||||
| 16 | PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır. | ||||||
| 17 | PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir. | X | |||||
| 18 | PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır. | X | |||||
| 19 | PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar. | X | |||||
| 20 | PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | X | |||||
| 21 | PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular. | X | |||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
| Toplam | 100 | |
| AKTS / İşyükü Tablosu | ||||||
| Etkinlik | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İş Yükü (Saat) | |||
| Ders Saati | 14 | 3 | 42 | |||
| Rehberli Problem Çözme | 0 | 0 | 0 | |||
| Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi | 14 | 3 | 42 | |||
| Okul Dışı Diğer Faaliyetler | 3 | 2 | 6 | |||
| Proje Sunumu / Seminer | 0 | 0 | 0 | |||
| Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 | |||
| Ara Sınav ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 | |||
| Genel Sınav ve Hazırlığı | 0 | 0 | 0 | |||
| Performans Görevi, Bakım Planı | 0 | 0 | 0 | |||
| Toplam İş Yükü (Saat) | 90 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(90/30) | 3 | |||||
| Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır. | ||||||
Dersin Detaylı Bilgileri
Ders Tanımı
| Ders | Kodu | Yarıyıl | T+U Saat | Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| KLİNİK ARAŞTIRMALAR | - | Bahar Dönemi | 2+0 | 2 | 3 |
| Ders Programı |
| Ön Koşul Dersleri | |
| Önerilen Seçmeli Dersler |
| Dersin Dili | Türkçe |
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Programa Bağlı Seçmeli |
| Dersin Koordinatörü | Prof.Dr. Seda ÜNSALAN |
| Dersi Verenler | Prof.Dr. Seda ÜNSALAN, Öğr.Gör.Dr. Gökçe SÖZER |
| Dersin Yardımcıları | |
| Dersin Amacı | Eczacılara yönelik klinik öncesi ve klinik araştırmaların önemi, özellikleri, faz çalışmaları, araştırma desenleri, ülkemizde klinik araştırmaların durumu,örnek bir klinik ön araştırma raporuyla beraber son faaliyet raporunun hazırlanması, ilacın etken maddesinin klinik araştırmada doz bulunması hakkında bilgi vermektir. |
| Dersin İçeriği | Bu ders; 1.Klinik araştırmalarda genel tanımlar ve prensipler, etik kurullar, klinik protokol hazırlığı,2.Klinik öncesi ilaç geliştirme aşamaları (Faz-0),3.Klinik araştırmalarda biyoistatistiğin rolü ve önemi,4.Klinik araştırmalarda veri ve değişkenlerin tespiti, ölçüm işlemler, geçerlik ve güvenilirlik, bilimsel araştırma planlanması,5.Klinik araştırmalarda araştırma desenleri, biyoeşdeğerlik deneyleri,6.Klinik araştırmaların fazları:,7.Araştırmanın yürütülmesinde dikkat edilmesi gerekli noktalar (güvenilirlik, denetleme, veri toplama, tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi),8.Klinik araştırmalarda kalite, örnekleme, denek bulma, rastgele atama (randomizasyon), körleme yöntemi, kontrol grubunun seçimi ve özellikleri,9.Klinik araştırmalarda yanlılık ve hata kaynakları,,10.Klinik araştırmalarda etik kurulunun görevi ve önemi,11.Klinik araştırmalardan çıkan verilerin analizi, değerlendirilmesi ve raporun düzenlenmesi,12.Klinik araştırma örneği (basit bir proje özeti ve planın hazırlanması),13.Türkiye’deki klinik araştırmalar,14.Türkiye’deki klinik araştırmalar; konularını içermektedir. |
| Dersin Öğrenme Kazanımları | Öğretim Yöntemleri | Ölçme Yöntemleri |
| 1.1.Verileri sınıflandırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1. Klinik araştırmalar tanımlarını değerlendirebilecektir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.1. Klinik öncesi ilaç geliştirme safhalarını irdeler. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.2. Klinik faz çalışmalarını sınıflandırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.3. Klinik faz çalışmalarını karşılaştırır. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 1.4. Klinik faz çalışmalarını tasarlamaya katkıda bulunur. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2. Klinik çalışmalarda elde edilen verileri formüle edebilecektir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2.1. Verileri biyoistatistik olarak değerlendirir. | 12, 13, 4, 9 | A |
| 2.3. Verilerden hareketle sonuç raporu hazırlar. | 12, 13, 4, 9 | A |
| Öğretim Yöntemleri: | 12: Problem Çözme Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 4: Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi |
| Ölçme Yöntemleri: | A: Klasik Yazılı Sınav |
Ders Akışı
| Sıra | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | 1.Klinik araştırmalarda genel tanımlar ve prensipler, etik kurullar, klinik protokol hazırlığı | 1,2 |
| 2 | 2.Klinik öncesi ilaç geliştirme aşamaları (Faz-0) | 1,2 |
| 3 | 3.Klinik araştırmalarda biyoistatistiğin rolü ve önemi | 1,2 |
| 4 | 4.Klinik araştırmalarda veri ve değişkenlerin tespiti, ölçüm işlemler, geçerlik ve güvenilirlik, bilimsel araştırma planlanması | 1,2 |
| 5 | 5.Klinik araştırmalarda araştırma desenleri, biyoeşdeğerlik deneyleri | 1,2 |
| 6 | 6.Klinik araştırmaların fazları: | 1,2 |
| 7 | 7.Araştırmanın yürütülmesinde dikkat edilmesi gerekli noktalar (güvenilirlik, denetleme, veri toplama, tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi) | 1,2 |
| 8 | 8.Klinik araştırmalarda kalite, örnekleme, denek bulma, rastgele atama (randomizasyon), körleme yöntemi, kontrol grubunun seçimi ve özellikleri | 1,2 |
| 9 | 9.Klinik araştırmalarda yanlılık ve hata kaynakları, | 1,2 |
| 10 | 10.Klinik araştırmalarda etik kurulunun görevi ve önemi | 1,2 |
| 11 | 11.Klinik araştırmalardan çıkan verilerin analizi, değerlendirilmesi ve raporun düzenlenmesi | 1,2 |
| 12 | 12.Klinik araştırma örneği (basit bir proje özeti ve planın hazırlanması) | 1,2 |
| 13 | 13.Türkiye’deki klinik araştırmalar | 1,2 |
| 14 | 14.Türkiye’deki klinik araştırmalar | 1,2 |
| Kaynak |
| 1. Öğrencilere dersle ilgili önhazırlık notları ve aşağıdaki kaynak kitapla beraber önerilen kaynaklar sağlanacaktır veya kütüphaneden alınması tavsiye edilecektir. |
| 2. Klinik Araştırmalar (Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri) Prof. Kadir Sümbüloğlu, Prof. Vildan Sümbüloğlu, Doç. Dr. Zafer Güney. Hatipoğlu yayınları. ISBN: 975-8322-21-3 |
Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
| Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı | |||||||
| No | Program Yeterliliği | Katkı Düzeyi | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| 1 | PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir. | X | |||||
| 2 | PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir. | X | |||||
| 3 | PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar. | X | |||||
| 4 | PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir. | X | |||||
| 5 | PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar. | X | |||||
| 6 | PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır. | X | |||||
| 7 | PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir. | X | |||||
| 8 | PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar. | ||||||
| 9 | PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir. | ||||||
| 10 | PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır. | X | |||||
| 11 | PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir. | X | |||||
| 12 | PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir. | X | |||||
| 13 | PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir. | X | |||||
| 14 | PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar. | ||||||
| 15 | PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır. | ||||||
| 16 | PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır. | ||||||
| 17 | PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir. | X | |||||
| 18 | PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır. | X | |||||
| 19 | PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar. | X | |||||
| 20 | PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. | X | |||||
| 21 | PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular. | X | |||||
Değerlendirme Sistemi
| Katkı Düzeyi | Mutlak Değerlendirme | |
| Ara Sınavın Başarıya Oranı | 40 | |
| Genel Sınavın Başarıya Oranı | 60 | |
| Toplam | 100 | |