Geri
AKADEMİK
Geri Dön

Ders Tanımı

Ders Kodu Yarıyıl T+U Saat Kredi AKTS
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE LABORATUVAR UYGULAMALARI 4+0 4 6,0
Ders Programi Henüz Hazırlanmamıştır.
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin Dili Türkçe
Dersin Seviyesi Lisans
Dersin Türü Programa Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi Verenler Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Prof.Dr. Barkın BERK, Dr.Öğr.Üye. Zafer ŞAHİN
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacı İlaç endüstrisinde laboratuvar uygulamalarındaki süreçlerin tanınması
Dersin İçeriği Bu ders; 1.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler,2.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi,3.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler,4.Validasyon ve Kalibrasyon,5.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler),6.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR),7.Kromatografik Yöntemler (HPLC),8.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC),9.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,10.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,11.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri,12.Stabilite testleri,13.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD),14.Proses Analitik Teknolojileri (PAT); konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme Kazanımları Öğretim Yöntemleri Ölçme Yöntemleri
Bu dersin sonunda öğrenci; 1, 10, 12, 13 C, D
1.ICH, EMA, FDA, GMP, GLP ve Farmakope gibi uluslararası organizasyon ve kılavuzları değerlendirebilecektir. 1, 10, 13 C, D
1.1. ICH, EMA ve FDA organizasyonlarını tanır. 1, 10, 11, 15 C, D
1.2. GMP ve GLP kılavuzlarını açıklar.. 1, 10 C, D
1.3. Farmakopelerin tür ve özelliklerini listeler. 1, 10, 15, 16 C, D
2. İlaç etkin maddesi geliştirilmesi, üretimi, ve analizini ayırt edebilecektir.. 1, 10, 12, 13 C, D
2.1. İlaç etkin maddesi geliştirilme sürecini açıklar. 1, 10, 13, 14, 16 C
2.2. Etkin madde üretimini, safsızlık kontrollerini tanır. 1, 10 C, D
2.3. Kalibrasyon ve validasyon parametrelerini özetler. 1, 10, 15 C, D
2.4. İlaç endüstrisindeki kromatografik, spektroskopik ve elektroforetik yöntemleri ayırt eder. 1, 10, 13 C, D
3. Formülasyon çalışmalarını ve farmakope testlerini planlayabilecektir. 1, 10, 13 C, D
3.1. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik yöntemleri planlar. 1, 10, 15, 16 C, D
3.2. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik cihazları uygular. 1, 10, 13 C, D
3.3. Formulasyon ve farmakope analizlerinde spektrometrik cihazları uygular. 1, 10, 13 C, D
Öğretim Yöntemleri: 1: Anlatım, 10: Beyin Fırtınası, 11: Seminer, 12: Örnek Olay, 13: Deney / Laboratuvar, 14: Bireysel Çalışma, 15: Problem Çözme, 16: Proje Temelli Öğrenme
Ölçme Yöntemleri: C: Ödev, D: Proje / Tasarım
Haftalık ders konuları ve öğrenim hedefleri için tıklayınız.

Ders Akışı

Sıra Konular Ön Hazırlık
1 1.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler
2 2.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi
3 3.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler
4 4.Validasyon ve Kalibrasyon
5 5.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler)
6 6.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR)
7 7.Kromatografik Yöntemler (HPLC)
8 8.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC)
9 9.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları
10 10.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları
11 11.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri
12 12.Stabilite testleri
13 13.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD)
14 14.Proses Analitik Teknolojileri (PAT)
Kaynaklar
Ders notları öğrenciye verilecektir.
ICH Guidelines (Q2, Q4, Q7, Q8, Q9, Q11)

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
No Program Yeterliliği Katkı Düzeyi
1 2 3 4 5
0
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
0
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
X
0
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
0
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
X
0
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
0
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
X
0
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
0
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
X
0
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
X
0
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
0
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
0
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
0
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
X
0
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
0
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
X
0
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
X
0
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
X
0
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
X
0
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
X
0
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
X
0
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.
X

Değerlendirme Sistemi

Değerlendirme Sistemi Mutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı   40
Genel Sınavın Başarıya Oranı   60
Toplam   100

AKTS - işyükü

AKTS / İşyükü Tablosu
Etkinlik Sayı Süresi
(Saat)
Toplam
İş Yükü
(Saat)
Ders Saati 0 0 0
Rehberli Problem Çözme 0 0 0
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi 0 0 0
Oku Dışı Diğer Faaliyetler 0 0 0
Proje Sunumu / Seminer 0 0 0
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı 0 0 0
Ara Sınav ve Hazırlığı 0 0 0
Genel Sınav ve Hazırlığı 0 0 0
Performans Görevi, Bakım Planı 0 0 0
Toplam İş Yükü (Saat) 0
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(48/30) 0,0
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Bilgi Talep Formu