Geri
AKADEMİK
Geri Dön

Ders Tanımı

Ders Kodu Yarıyıl T+U Saat Kredi AKTS
RUHSATLANDIRMA 2+0 2 3,0
Ders Programi Henüz Hazırlanmamıştır.
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin Dili Türkçe
Dersin Seviyesi Lisans
Dersin Türü Programa Bağlı Seçmeli
Dersin Koordinatörü Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi Verenler Dr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Öğr.Gör.Dr. Duygu YAZICIOĞLU
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacı İlaçta ruhsatlandırma, ruhsatlandırmanın süreci ve önemi, patent, patentte lisans türleri hakkında öğrencileri bilgilendirerek bu alanlarda öğrencilerin daha yetkin çalışma potansiyeline sahip olmalarını sağlamaktır.
Dersin İçeriği Bu ders; 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar,2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar,3. Kısaltılmış başvurular,4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları,5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi,6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi,7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması,8. İlaçta patent ve temel kavramlar,9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar,10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,,11. İlaçta patent,12. Patent başvurularının hazırlanması,13. Patentte lisans türleri,14. Uluslararası uygulamalar; konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme Kazanımları Öğretim Yöntemleri Ölçme Yöntemleri
Bu dersin sonunda öğrenciler;
1. Ruhsatlandırma işlemlerini değerlendirebilecektir. 1, 10, 3 A, C
1.1. Ruhsatlandırmanın amacını kavrar. 1 A
1.2. Ruhsat dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. 1, 3 A, C
1.3. Ruhsat başvurularını sınıflandırır. 1, 10, 3 A, C
2. Ulusal ve uluslararası rustalandırma koşullarını karşılaştırabilecektir. 1, 2, 3 A
2.1. Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma sürecini tanımlar. 1 A
2.2. ABD’de ilaç ruhsatlandırma koşullarını kavrar. 1 A
3. Patent, marka, endüstriyel tasarım gibi kavramları tanımlayabilecektir. 1, 10, 15, 2, 3 A, C
3.1. İlaçta patent aşamalarını açıklar. 1 A
3.2. Patent dosyasında bulunması gereken evrakları tanımlar. 1, 2 A
3.3. Rüçhan hakkını ve avantajlarını anlatır. 1, 10, 15, 2, 3 A, C
3.4. Patentte lisans türlerini sınıflandırır. 1 A
3.5. Patent ve marka ile ilgili uluslararası anlaşmaları açıklar. 1 A
Öğretim Yöntemleri: 1: Anlatım, 10: Beyin Fırtınası, 15: Problem Çözme, 2: Soru - Cevap, 3: Tartışma
Ölçme Yöntemleri: A: Yazılı sınav, C: Ödev
Haftalık ders konuları ve öğrenim hedefleri için tıklayınız.

Ders Akışı

Sıra Konular Ön Hazırlık
1 1. İlaç ruhsatlandırlmasında amaç, kapsam ve tanımlar
2 2. İlaç ruhsat başvurusunda sunulması gereken dökümanlar
3 3. Kısaltılmış başvurular
4 4. Ruhsatlandırılmış etkin maddeler için farklılandırılmış ürün başvuruları
5 5. Başvurunun iadesi ve ruhsat talebinin reddi
6 6. Ruhsatın geçerlilik süresi ve ruhsatlı ürünlerin yeniden değerlendirilmesi
7 7. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması
8 8. İlaçta patent ve temel kavramlar
9 9. Dünyada ve Türkiye’de patent korumasının tarihçesi, patent konusunda uluslararası antlaşmalar
10 10. Fikri ve Sınai Mülkiyet hakları,
11 11. İlaçta patent
12 12. Patent başvurularının hazırlanması
13 13. Patentte lisans türleri
14 14. Uluslararası uygulamalar
Kaynaklar
Ders notu öğrenciye verilecektir.
www.tpe.gov.tr, www.ttb.org.tr, www.uspto.gov, www.epo.org

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
No Program Yeterliliği Katkı Düzeyi
1 2 3 4 5
0
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
0
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
0
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
0
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
0
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
0
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
0
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
0
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
0
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
0
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
0
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
0
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
0
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
0
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
0
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
0
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
0
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
0
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
0
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
0
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
0
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.

Değerlendirme Sistemi

Değerlendirme Sistemi Mutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı   40
Genel Sınavın Başarıya Oranı   60
Toplam   100

AKTS - işyükü

AKTS / İşyükü Tablosu
Etkinlik Sayı Süresi
(Saat)
Toplam
İş Yükü
(Saat)
Ders Saati 0 0 0
Rehberli Problem Çözme 0 0 0
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi 0 0 0
Oku Dışı Diğer Faaliyetler 0 0 0
Proje Sunumu / Seminer 0 0 0
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı 0 0 0
Ara Sınav ve Hazırlığı 0 0 0
Genel Sınav ve Hazırlığı 0 0 0
Performans Görevi, Bakım Planı 0 0 0
Toplam İş Yükü (Saat) 0
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(48/30) 0,0
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Bilgi Talep Formu