Ana içeriğe atla

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE LABORATUVAR UYGULAMALARI-Bahar Dönemi4+046
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Prof.Dr. Sevim ROLLAS
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaç endüstrisinde laboratuvar uygulamalarındaki süreçler konusunda öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriğiBu ders; 1.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler,2.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi,3.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler,4.Validasyon ve Kalibrasyon,5.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler),6.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR),7.Kromatografik Yöntemler (HPLC),8.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC),9.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,10.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,11.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri,12.Stabilite testleri,13.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD),14.Proses Analitik Teknolojileri (PAT); konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1.ICH, EMA, FDA, GMP, GLP ve Farmakope gibi uluslararası organizasyon ve kılavuzları değerlendirebilecektir.17, 19, 9E, F
1.1. ICH, EMA ve FDA organizasyonlarını tanır.12, 18, 19, 9E, F
1.2. GMP ve GLP kılavuzlarını açıklar..19, 9E, F
1.3. Farmakopelerin tür ve özelliklerini listeler.12, 19, 2, 9E, F
2. İlaç etkin maddesi geliştirilmesi, üretimi, ve analizini ayırt edebilecektir.13, 17, 19, 9E, F
2.1. İlaç etkin maddesi geliştirilme sürecini açıklar.14, 17, 19, 2, 9E
2.2. Etkin madde üretimini, safsızlık kontrollerini tanır.19, 9E, F
2.3. Kalibrasyon ve validasyon parametrelerini özetler.12, 19, 9E, F
2.4. İlaç endüstrisindeki kromatografik, spektroskopik ve elektroforetik yöntemleri ayırt eder.17, 19, 9E, F
3. Formülasyon çalışmalarını ve farmakope testlerini planlayabilecektir.17, 19, 9E, F
3.1. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik yöntemleri planlar.12, 19, 2, 9E, F
3.2. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik cihazları uygular.17, 19, 9E, F
3.3. Formulasyon ve farmakope analizlerinde spektrometrik cihazları uygular.17, 19, 9E, F
Öğretim Yöntemleri:12: Problem Çözme Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 17: Deney yapma Tekniği, 18: Mikro Öğretim Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:E: Ödev, F: Proje Görevi

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler1,2
22.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi1,2
33.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler1,2
44.Validasyon ve Kalibrasyon1,2
55.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler)1,2
66.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR)1,2
77.Kromatografik Yöntemler (HPLC)1,2
88.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC)1,2
99.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları1,2
1010.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları1,2
1111.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri1,2
1212.Stabilite testleri1,2
1313.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD)1,2
1414.Proses Analitik Teknolojileri (PAT)1,2
Kaynak
1-Ders notları öğrenciye verilecektir.
2-ICH Guidelines (Q2, Q4, Q7, Q8, Q9, Q11)

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
X
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
X
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
X
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
X
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
X
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
X
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
X
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
X
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
X
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
X
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
X
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
X
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.
X

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100
AKTS / İşyükü Tablosu
EtkinlikSayıSüresi (Saat)Toplam İş Yükü (Saat)
Ders Saati14456
Rehberli Problem Çözme000
Problem Çözümü / Ödev / Proje / Rapor Tanzimi7642
Okul Dışı Diğer Faaliyetler000
Proje Sunumu / Seminer21020
Kısa Sınav (QUİZ) ve Hazırlığı224
Ara Sınav ve Hazırlığı11616
Genel Sınav ve Hazırlığı13030
Performans Görevi, Bakım Planı000
Toplam İş Yükü (Saat)168
Dersin AKTS Kredisi = Toplam İş Yükü (Saat)/30*=(168/30)6
Dersin AKTS Kredisi: *30 saatlik çalışma 1 AKTS kredisi sayılmaktadır.

Dersin Detaylı Bilgileri

Ders Tanımı

DersKoduYarıyılT+U SaatKrediAKTS
İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE LABORATUVAR UYGULAMALARI-Bahar Dönemi4+046
Ders Programı
Ön Koşul Dersleri
Önerilen Seçmeli Dersler
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüPrograma Bağlı Seçmeli
Dersin KoordinatörüDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA
Dersi VerenlerDr.Öğr.Üye. Muhammet Davut ARPA, Prof.Dr. Sevim ROLLAS
Dersin Yardımcıları
Dersin Amacıİlaç endüstrisinde laboratuvar uygulamalarındaki süreçler konusunda öğrencileri bilgilendirmektir.
Dersin İçeriğiBu ders; 1.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler,2.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi,3.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler,4.Validasyon ve Kalibrasyon,5.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler),6.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR),7.Kromatografik Yöntemler (HPLC),8.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC),9.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,10.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları,11.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri,12.Stabilite testleri,13.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD),14.Proses Analitik Teknolojileri (PAT); konularını içermektedir.
Dersin Öğrenme KazanımlarıÖğretim YöntemleriÖlçme Yöntemleri
1.ICH, EMA, FDA, GMP, GLP ve Farmakope gibi uluslararası organizasyon ve kılavuzları değerlendirebilecektir.17, 19, 9E, F
1.1. ICH, EMA ve FDA organizasyonlarını tanır.12, 18, 19, 9E, F
1.2. GMP ve GLP kılavuzlarını açıklar..19, 9E, F
1.3. Farmakopelerin tür ve özelliklerini listeler.12, 19, 2, 9E, F
2. İlaç etkin maddesi geliştirilmesi, üretimi, ve analizini ayırt edebilecektir.13, 17, 19, 9E, F
2.1. İlaç etkin maddesi geliştirilme sürecini açıklar.14, 17, 19, 2, 9E
2.2. Etkin madde üretimini, safsızlık kontrollerini tanır.19, 9E, F
2.3. Kalibrasyon ve validasyon parametrelerini özetler.12, 19, 9E, F
2.4. İlaç endüstrisindeki kromatografik, spektroskopik ve elektroforetik yöntemleri ayırt eder.17, 19, 9E, F
3. Formülasyon çalışmalarını ve farmakope testlerini planlayabilecektir.17, 19, 9E, F
3.1. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik yöntemleri planlar.12, 19, 2, 9E, F
3.2. Formulasyon ve farmakope analizlerinde kromatografik cihazları uygular.17, 19, 9E, F
3.3. Formulasyon ve farmakope analizlerinde spektrometrik cihazları uygular.17, 19, 9E, F
Öğretim Yöntemleri:12: Problem Çözme Yöntemi, 13: Örnek Olay Yöntemi, 14: Bireysel Çalışma Yöntemi, 17: Deney yapma Tekniği, 18: Mikro Öğretim Tekniği , 19: Beyin Fırtınası Tekniği, 2: Proje Temelli Öğrenme Modeli, 9: Anlatım Yöntemi
Ölçme Yöntemleri:E: Ödev, F: Proje Görevi

Ders Akışı

SıraKonularÖn Hazırlık
11.ICH, EMEA, FDA, GMP, GLP ve Farmakopeler1,2
22.Yeni İlaç Etkin Maddesi Geliştirilmesi1,2
33.Hammadde Üretimi ve Analitik Testler1,2
44.Validasyon ve Kalibrasyon1,2
55.Elektroforetik, Yöntemler (Jel, Kapiler)1,2
66.Spektroskopik Yöntemler (UV, IR)1,2
77.Kromatografik Yöntemler (HPLC)1,2
88.Kromatografik Yöntem Geliştirme (HPLC)1,2
99.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları1,2
1010.Formülasyon Geliştirme ve Önformülasyon Çalışmaları1,2
1111.İlaç Formülasyonlarına Uygulanan Farmakope Testleri1,2
1212.Stabilite testleri1,2
1313.İlaçta Kalite Tasarımı (QbD)1,2
1414.Proses Analitik Teknolojileri (PAT)1,2
Kaynak
1-Ders notları öğrenciye verilecektir.
2-ICH Guidelines (Q2, Q4, Q7, Q8, Q9, Q11)

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı

Dersin Program Yeterliliklerine Katkısı
NoProgram Yeterliliği Katkı Düzeyi
12345
1
PY-1. Eczacılık alanındaki bilimsel bilgiye ulaşma, güncel literatürü izleme, değerlendirme ve uygulayabilme bilgisine sahiptir.
X
2
PY-2. İlaç hammaddeleri ve ilaç şekilleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir.
X
3
PY-3. Eczacılık alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplinlerden kişilerle işbirliği yapar.
X
4
PY-4. İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgi ve donanımlarını kullanır, gözetim ve denetim görevi ile akılcı ve güvenli ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir.
X
5
PY-5. Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda idari ve teknik olarak donanım kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar.
X
6
PY-6. Eczacılık alanı ile ilgili bilgisayar programlarını ve ileri teknolojileri kullanır.
X
7
PY-7. Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel veriler/kanıtlar doğrultusunda çözüm üretir.
X
8
PY-8. İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar.
X
9
PY-9. Sorumluluğu altında çalışanların bir proje çerçevesinde gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve süreci izleyip değerlendirir.
X
10
PY-10. Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu ileri düzey bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve bu alanda çalışan diğer meslek grupları ile işbirliği içinde ekip üyesi olarak sorumluluk alır.
X
11
PY-11. Yaşam boyu öğrenmeyi benimsediğini gösterir, gelişime açıktır ve bu davranışını devam ettirir.
X
12
PY-12. Eczacılık alanında edindiği bilgi ve becerileri eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
X
13
PY-13. Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip eder ve değerlendirir.
X
14
PY-14. Mesleki etkinlik ve uygulamalarını güvenli bir şekilde belgeler ve kayıt tutar.
X
15
PY-15. İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır.
X
16
PY-16. Yabancı dil olarak İngilizceyi, eczacılıkla ilgili yenilikleri izleyebilme ve iletişim kurabilmede kullanır.
X
17
PY-17. Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir.
X
18
PY-18. İlaç hammaddelerinin hazırlanmasından, ilaç şekillerinin tasarımına ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır.
X
19
PY-19. İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar.
X
20
PY-20. Birey olarak görev, hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır.
X
21
PY-21. Birey ve halk sağlığı, çevre koruma ve iş güvenliği konularında yeterli bilince sahiptir ve uygular.
X

Değerlendirme Sistemi

Katkı DüzeyiMutlak Değerlendirme
Ara Sınavın Başarıya Oranı 40
Genel Sınavın Başarıya Oranı 60
Toplam 100

Sayısal Veriler

Öğrenci Başarı Durumu

Ekleme Tarihi: 27/04/2022 - 11:59Son Güncelleme Tarihi: 27/03/2023 - 12:00